アトッサ、2023年の米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で術前乳がん第2相臨床試験EVANGELINEに関する治験進行中のポスターを発表

シアトル、2023 年 5 月 9 日 (グローブニュースワイヤー) -- 現在乳がんに焦点を当て、腫瘍学における満たされていない重要なニーズに対応する革新的な独自医薬品を開発している臨床段階のバイオ医薬品会社、アトッサセラピューティクス社 (ナスダック: ATOS) は本日、次のことを発表します。早期ER+/HER2-乳がんの閉経前女性を対象とした(Z)-エンドキシフェンの第2相臨床試験の進行中の治験ポスターが、6月2日に開催される2023年米国臨床腫瘍学会(ASCO)年次総会で発表される予定-2023年6月シカゴ。

アトッサの社長兼最高経営責任者スティーブン・キー博士は、「2023年のASCO年次総会で、現在進行中の第2相試験であるEVANGELINEの概要を発表できることをうれしく思う」と述べた。「EVANGELINE試験は、エストロゲン受容体陽性乳がんの女性に対するネオアジュバント治療として当社独自の(Z)-エンドキシフェンを研究する進行中の2つの第2相試験のうちの1つです。私たちは、課題に取り組む取り組みを進める中で、この新規化合物についてさらに詳しく共有できることを楽しみにしています」乳がんの予防と治療の継続全体にわたって満たされていない臨床ニーズ。」

プレゼンテーションの詳細は次のとおりです。

抽象的な：TPS633ポスターBD#454a

要約タイトル:ER+/HER2-乳がんを患う閉経前女性に対する術前補助療法としての(Z)-エンドキシフェンおよびエキセメスタン+ゴセレリンのランダム化第2相非劣性試験（EVANGELINE）

セッションタイトル:乳がん - 局所/地域/アジュバント

セッション日時:2023 年 6 月 4 日日曜日、午前 8:00 ～午前 11:00 (中部時間)

プレゼンター：マシュー・P・ゲッツ医学博士 | メイヨークリニック

完全な要約は、2023 年 5 月 25 日木曜日午後 5 時 (東部標準時) に公開されます。

エヴァンジェリンについてエヴァンジェリン（エンドキシフェン対エキセメストANe GosEreLIn、NCT05607004）は、グレード1または2のER+/HER2-乳がんを患う閉経前女性に対する術前補助療法としての、(Z)-エンドキシフェンとエキセメスタン＋ゴセレリンのランダム化非劣性試験です。参加者は最長 6 か月間術前治療を受け、その後手術を受けます。 EVANGELINE 研究の主な目的は、(Z)-エンドキシフェンによる 4 週間の治療後に、Ki-67 (無病生存の予後を予測する増殖マーカー) によって測定される内分泌過敏性疾患 (ESD) 率が非正常かどうかを判断することです。現在の標準治療であるエキセメスタンとゴセレリンによる治療後のESD率より劣っています。エキセメスタンは、エストロゲンの合成を阻害し、ER+ がんの増殖を遅らせるように設計されたアロマターゼ阻害剤です。ゴセレリンは、卵巣によるエストロゲンの生成を阻害するために投与される薬剤で、閉経前の女性ではエストロゲンが重大な罹患率と不適切なコンプライアンスに関連しており、有効性が損なわれ、死亡リスクが増加します。

ER+ / HER2- 乳がんの閉経前患者について乳がんは世界中の閉経前の女性で最も頻繁に診断されるがんであり、15 ～ 49 歳の女性に発生するがんのほぼ半数を占めます。閉経前乳がんの圧倒的多数 (75%) は、ルミナル A (ER+/HER2-) または B (ER+/HER2+) サブタイプに分類されます。タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤と組み合わせた卵巣機能抑制は、ステージ 2 および 3 の閉経前 ER+/HER2- 乳がんの内分泌管理における標準治療です。

(Z)-エンドキシフェンについて (Z)-エンドキシフェンは、FDA が承認した選択的エストロゲン受容体調節物質 (SERM) であるタモキシフェンの最も活性な代謝物です。他の研究者らによる研究では、タモキシフェンの治療効果が (Z)-エンドキシフェンによって濃度依存的に促進されることが実証されています。強力な抗エストロゲン効果に加えて、高濃度の (Z)-エンドキシフェンは、既知の発がん性タンパク質である PKCβ1 を標的にすることが示されています。

アトッサは、治療濃度を達成するために肝臓の代謝を必要とせず、胃の酸性条件により多くの割合の (Z)-エンドキシフェンが不活性物質に変換されるため、胃をバイパスするようにカプセル化された (Z)-エンドキシフェンの独自の経口製剤を開発しています。 E)-エンドキシフェン。アトッサの (Z)-エンドキシフェンは、乳がん女性を対象とした第 1 相研究および小規模な第 2 相研究で忍容性が高いことが示されています。当社は現在、3 つの第 2 相研究で (Z)-エンドキシフェンを研究中です。1 つは測定可能な乳房密度を持つ健康な女性を対象としたもので、もう 2 つの研究には ER+/HER2- 乳がんの女性を対象とした EVANGELINE 研究が含まれます。アトッサの (Z)-エンドキシフェンは、2 件の米国特許および多数の係属中の特許出願によって保護されています。

アトッサ・セラピューティクスについて Atossa Therapeutics, Inc. は臨床段階のバイオ医薬品会社で、現在は乳がんに重点を置いており、腫瘍学における満たされていない医療ニーズの分野で革新的な医薬品を開発しています。詳細については、www.atossatherapeutics.com をご覧ください。

連絡先:カイル・グーズ法務顧問兼最高財務責任者[email protected]

エリック・ヴァン・ザンテン副社長、投資家兼広報[email protected]

将来の見通しに関する記述このプレスリリース内の将来の見通しに関する記述は、アトッサが更新する義務を負いませんが、中間間の変動に伴うリスクや不確実性を含め、実際の結果が予想または推定された将来の結果と大きく異なる可能性があるリスクや不確実性の影響を受けます。最終的な臨床結果、FDAによる措置と不作為、(Z)-エンドキシフェンの研究開始に必要な承認を含むアトッサが必要とする規制当局の承認の結果またはタイミング、予想を下回る患者登録率、開発中の医薬品の推定市場規模、アトッサ製品の安全性と有効性、臨床研究機関と研究者のパフォーマンス、特許権などの他者が保有する所有権に起因する障害、乳房密度の低下やKi-67の低下、または術前補助研究のその他の結果が問題であるかどうか。 (Z)-エンドキシフェンの承認可能なエンドポイント、アトッサが買収を完了できるかどうか、およびアトッサが証券取引委員会に提出する書類（フォーム 10-K および 10-Q の定期報告書を含むがこれに限定されない）に随時詳述されるその他のリスク。随時修正および補足されます。