複雑なジェネリック製品の賦形剤と配合の評価: ベスト プラクティスと教訓ウェビナー

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医薬品の生物学的同等性を確立するには、多くの場合、提案されたジェネリック医薬品の製剤中の不活性成分がその参考収載医薬品 (RLD) と同一であることが必要になります。 一般に、提案された製剤が FDA の同一性基準を満たすかどうかを判断するために、FDA は管理された通信経路を通じて製剤評価を提供します。 しかし、製剤の同一性を満たすことに関連する課題は剤形ごとに異なる場合があり、製剤の同一性に関する規制要件の違い、複雑な不活性成分に関連する分析上の課題、不活性成分の曝露レベルに関する安全性の考慮事項などが含まれます。 ジェネリック医薬品の開発を支援するために、FDA は、不活性成分や処方の同一性に関するその他の考慮事項とともに、生物学的同等性を確立するための推奨事項を提供する製品固有の一般的なガイダンスを発行しています。 しかし、FDA のガイダンスや不活性成分データベースのようなその他の有益なツールが利用可能であっても、処方の同一性を確立することはジェネリック医薬品の申請者にとって大きな課題となる可能性があります。

このウェビナーの目的は、それぞれの RLD と同じ配合が要求または推奨される複雑なジェネリック医薬品の開発に関連する、規制の枠組み、科学的概念、製品固有の課題、ベスト プラクティスの概要を提供することです。 この情報は、適切な製剤の開発に必要な考慮事項についての理解を深めるとともに、潜在的な製品承認までの時間を短縮できる製剤評価を提示およびサポートするためのベスト プラクティスを提供します。 1 日限りのウェビナーには、FDA と製薬業界からのプレゼンテーションと、その後の参加者の質問に答えるパネルディスカッションで構成される 5 つのセッションが含まれます。

FDA と、メリーランド大学薬学部とミシガン大学薬科大学の共同研究である複合ジェネリック医薬品研究センターは、科学的対話を刺激し、複合ジェネリック医薬品に関する最新の洞察を広め、生成物を生成するプログラムの推進に専念しています。安全で効果的なジェネリック医薬品へのアクセスを増やすことで公衆衛生を促進し保護するというFDAの使命をサポートする新しい知識。

製剤の同一性評価のための規制枠組みの概要を提供する

このウェビナーは主に、ジェネリック医薬品業界と、ジェネリック医薬品の申請をサポートする受託研究機関 (CRO)、新薬業界、学界、その他の国際規制機関など、ジェネリック医薬品製品開発に関わるその他の企業を対象としています。

2022 年 9 月 21 日

その他のミーティング、カンファレンス、ワークショップ