承認時間を短縮するには: 新しいプロセスにより、長期間保管された薬物の分解を 15 分でシミュレートします

研究室にある化合物が入った瓶（象徴的な写真）

LIKAT/ノーザンライツ

医薬品は通常、薬局や個人家庭で何年も保管され、変更することができないため、承認前にその有効性と安全性だけでなく、安定性についても検査する必要があります。 それらの安定性をテストするには、薬物を「高速で」分解するプロセスが必要です。

このような方法は、RD&C社（オーストリア、ウィーン）の協力を得て、ロストックのライプニッツ触媒研究所（LIKAT）、アーヘン工科大学、ヴュルツブルクのユリウス・マクシミリアン大学の科学者チームによって最近開発された。 研究結果は現在、雑誌「ACS Central Science」に掲載されている。

実質的にすべての薬物は、マトリックスに埋め込まれた多成分系または多相系です。つまり、たとえば賦形剤や担体が含まれています。 これらの添加物は、たとえば薬物を長期間保存した場合など、時間の経過とともに有効成分と相互作用し、薬物の効果を損なう可能性があります。 製薬業界は新薬が承認される前にすべての安定性データを開示する必要があるため、薬の安全性を評価するための信頼できる予測ツールの開発に大きな関心が寄せられています。

しかし現在、固体特性、特に固体の安定性と劣化に関するこのような予測ツールは限られています。 さらに、固体状態の分解プロセスの速度と分解生成物は化合物ごとに異なるため、安定性モデルの開発には非常に時間とコストがかかります。 水環境における予測方法は存在しますが、高いエラー率につながります。 これらの条件下では無関係な分解生成物が形成されることが多いため、これらの予測方法は、新薬の製造業者と顧客にとって財務上および健康開発上の高いリスクを意味します。

RD&C とチームが成功裏に実施した概念実証研究に基づいて、固体化合物、混合物、マトリックスの安定性プロファイルと分解経路を予測するためのユニークで革新的な実験方法が開発されました。 文献では、このアプローチはメカノケミストリーと呼ばれています。 このアプローチでは、単離された薬物または市販の医薬品は、分解誘発試薬の存在下で振動ミルで処理されます。 15 分以内に劣化プロセスが観察されます。 この研究の筆頭著者で新卒の若手科学者であるエヴェラルド・クラーク氏（LIKAT ロストック）は、次のように説明している。成功は、機械化学の分野で世界をリードする専門家であるカールステン・ボルム氏（アーヘン工科大学）率いるグループと、有名な製薬化学者であるウルリケ・ホルツグラーベ氏（ヴュルツブルク大学）のチームとの共同作業によるものでした。」プロファイルは、純粋な医薬品と最終医薬品の両方で同一です。 これは、このクラスの薬剤について、有効成分のみを使用して短い反応時間で再現可能で適切なステートメントを作成できることを意味します。 これは医薬品の承認を加速するために非常に重要です。

著者らによれば、この新しいアプローチは、有機化学におけるメカノケミカルプロセスの応用におけるパラダイムシフトを表しているという。 「一般に、有機小分子、特に薬物の変換に関するメカノケミカル研究は、特定の構造モチーフを生成することを目的として行われます。今回発表された新しい研究は、このアプローチが特定の構造モチーフも分解の対象とする可能性を強調しています。」とカーステン・ボルム氏は言う。 これは薬物試験だけでなく、有機合成全般にとっても重要である可能性があります。 「将来的には、このメカノケミカルなアプローチを他の薬剤ファミリーに適用したり、強制分解プロセスにおける光や温度などの他の刺激の役割を評価したりすることは興味深いでしょう」とウルリケ・ホルツグラーベ氏は結論づけた。

EF Krake、L. Backer、B. Andres、W. Baumann、N. Handler、H. Buschmann、U. Holzgrabe、C. Bolm、T. Beweries、ACS Cent. 科学。 2023年

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