農薬会社がEU規制当局から脳毒性研究を保留、研究結果

独占：同じ研究が米国の規制当局に提出され、その一部は安全性レベルに関連していると研究者らは述べている

新しい研究結果によると、同じ研究が米国の規制当局に提出されていたにもかかわらず、農薬会社は脳毒性を評価する一連の研究を欧州の規制当局に開示していなかった。

EU当局が研究の存在を知ったのは、研究が実施されてから14年から21年後に、一部のケースでは新たな安全限界が適用され、他のケースではまだ評価中だった。

研究者らはこの不作為を「とんでもない」と述べ、「明らかに非開示は珍しいことではない問題」であり、「実施されたすべての毒性研究への完全なアクセスなしには、EU当局による農薬の信頼できる安全性評価はありえない」と結論づけた。

この新しい研究は、非開示に関する初の体系的な評価であり、発達性神経毒性（DNT）研究のみに焦点を当てています。研究者らは、農薬承認プロセスの一環として米国環境保護庁に提出された35件のDNT研究を発見したが、そのうち9件が同じ農薬に関してEU当局に送られた書類に含まれていなかったことを発見した。

非公開研究の発見の中には、妊娠時に殺虫剤に曝露された実験用ラットの子の脳の大きさの変化、性成熟の遅れ、体重増加の減少などが含まれている。新しい研究で特定された殺虫剤には、殺虫剤のアバメクチン、エソプロホス、ピリダベンと、殺菌剤のフルアジナムが含まれる。これらは、トマト、イチゴ、ジャガイモ、ナスなどのさまざまな作物に使用されているか、使用されています。

「脳は信じられないほど複雑で、私たち人間にとって非常に中心的なものであり、脳の発達へのダメージは社会に多大な損害をもたらす」と今回の研究を主導したスウェーデン・ストックホルム大学のアクセル・ミー博士は述べた。「したがって、私たちが使用する化学製品が私たちの子供や孫の脳にダメージを与えないようにすることは、私たちにとって非常に重要です。」

研究の共著者でストックホルム大学のクリスティーナ・ルーデン教授は、「私にとって最も重要なのは、真実を、真実全体を、そして真実だけを語らなければならないという原則だ。彼らのやっていることは言語道断だ」と語った。」

オーストリア出身の緑の党議員で、EUの新たな農薬規制案の欧州議会報告者でもあるサラ・ウィーナー氏は、「分析結果は、農薬業界がEU当局を騙していることを示している。最終的に代償を払うのはEU国民だ。関連する研究が差し控えられると健康が危険にさらされる。」

「したがって、EUはデータの差し止めによって厳しい結果が生じることを確認する必要がある」と彼女は述べた。「これは企業が多額の罰金を支払わなければならないことを意味するかもしれない。」

EUの規制では、農薬関係書類には「製品の性質やその提案された用途のために必要でない場合、または科学的に必要でない場合を除き、実施された研究の完全かつ公平な報告書を含めるべきである」と規定されている。そのような場合、正当化提供されるべき。"

欧州委員会の広報担当者は、「2013年以降は、利用可能なすべての不利なデータを申請の一部として提出する明確な義務があり、1991年以降は不利なデータが入手可能になった場合には通知する義務がある」と述べた。

ヨーロッパで企業が違法に毒性研究を開示しない場合、罰則を与える権限は各国の規制当局にある。しかし、これまでのところどの農薬会社にも罰則が課されたことは知られていない。英国の農薬規制当局である健康安全局はコメント要請に応じなかった。

ガーディアン紙が入手した書簡の中で、欧州委員会の保健・食品安全総局の高官は、2022年9月に非公開の研究のうち2つを知った後、「深刻な懸念」を表明した。「特定の申請者が明らかに研究を提供していないという事実」申請書類の一部として特定の活性物質について好ましくない結果が生じることは深刻な懸念です。」

化学会社はEUの規制を遵守していると主張し、場合によっては研究結果を提出する法的義務はないと主張した。彼らはまた、一部の研究はEU当局が研究の存在を知った時点で規制強化につながった、あるいは将来的に規制が強化される可能性があるという研究者の結論にも同意しなかった。

これまでの研究では、現在は禁止されており、今回の研究には含まれていない有機リン系殺虫剤へのEUにおける曝露が脳損傷を引き起こし、年間1,460億ユーロの生産性損失につながると推定されている。新しい報告書は、「一部の化合物については、人体に対するDNTの影響が最初に証明されてから、そのような危険性が広く認識されるまでに数十年を要した」と述べた。

この研究は査読誌『Environment Health』に掲載される。最新のEU規制関係書類が提出されるまでの20年前、2001年から2007年の間に作成された9件の未公開のDNT研究が発見された。研究者らによると、EU当局は2017年から2022年にかけてこの研究を認識した。

標準的な DNT 検査では、妊娠中の雌ラットを殺虫剤にさらし、その子孫の神経病理学的および行動の変化を評価します。このテストは、人間に DNT 損傷を引き起こすことが知られている化学物質を特定することが示されていますが、場合によっては人間の方がげっ歯類よりも大幅に敏感である場合もあります。

ミー氏とルデン氏によると、未公開のDNT研究のうち3件は、その後のEU規制当局による評価を経て、すでに規制変更につながっているという。例えば、農薬アバメクチンについては、人々に対する健康に基づいた新たな安全性レベルが設定されたという。

エソプロフォスについて、ミー氏とルデン氏は、DNT研究が2019年にEU当局によって禁止されたことに「寄与した」と述べた。2004年にエソプロフォスに関するDNT研究を委託したバイエル社はこれを否定した。農薬を禁止したEUの判決では、DNTやその他の懸念分野について「リスク評価を最終決定することができなかった」とし、鳥や土壌生物に対する「高い急性リスク」も指摘した。バイエルは2010年にエソプロフォスを別の会社に売却した。

米国EPAの研究評価に対するミー氏とルーデン氏の評価に基づくと、別の4件の非公開DNT研究は「毒性基準値または危険有害性分類に潜在的な影響を与える可能性がある」としている。 1 件の DNT は規制上の影響を及ぼさず、9 番目の研究の潜在的な規制上の影響を評価するには情報が不十分でした。農薬の一部は2018年以降他の理由で禁止されており、9種類の化学物質のうち全体で5種類が現在もEUの承認を維持している。

2005年と2007年にアバメクチンに関する2つのDNT研究と他の2つの農薬に関する研究を委託したシンジェンタの広報担当者は、「シンジェンタはすべてのEUデータ要求に応じ、規制要件に従って関連する研究データを提供した」と述べた。

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同広報担当者は、アバメクチンのDNT研究は、2008年に無事完了した承認申請の中でEU当局に提出されなかったと述べた。なぜなら、この研究は米国の規制申請のために実施されたものであり、当時EUでは要件ではなかったからである。同氏は、これらの研究は新たな毒性情報を提供するとは考えられていないと述べた。

しかし、Efsaの広報担当者は、「[DNT]研究は、消費者とオペレーターの暴露に対する健康に基づく安全レベルを導き出すために使用された」と述べた。

バイエルの広報担当者は「われわれは常に、当時の規制で求められていた必要な研究を提出した。（新たな研究で引用された）３つの有効成分すべてについて、研究によって当局のリスク評価が変わることはなかったはずだ」と述べた。

日産化学は、2007年に完了した同社の農薬ピリダベンに関するDNT研究を2023年2月にEU規制当局に提出したと発表した。ミー氏とルデン氏は、この研究は現在も承認されているこの化学物質の規制に影響を与える可能性があると述べた。欧州連合。

日本の企業ISKは、同社の農薬フルアジナムに関する2005年のDNT研究を2020年にEU当局に提出したが、事前に提出する必要はなかったと述べた。 Efsaは、この研究は現在、農薬の承認を更新するかどうかの評価の一環として評価されていると述べた。

どの企業も、既存の研究を提出する必要性を免除する正当な理由を提出していないと述べたが、他のDNT研究が提出されたと述べた企業もあった。

すべての毒性研究がEU規制当局に提出されることを保証するためにミー氏とルデン氏が提案した改革には、米国EPAなど他国の対応機関とのデータセットの相互チェックが含まれている。「毒性研究の非開示が農薬会社にとって重大な法的リスクを確実にもたらすよう、規則も改正されるべきである」と彼らは述べた。

ClientEarthの弁護士、アポリン・ロジャー氏は、毒性研究の不開示に対する罰則がないことと、企業の年間売上高のかなりの割合に相当する罰金が科せられる可能性があるEUデータ保護法や競争法の違反に対して科せられる罰則を対比させた。

「危険にさらされているのは、潜在的に非常に有害な物質が環境中、つまり私たちの食べ物、水、体内に拡散することであるにもかかわらず、このプロセスにはそのような（罰則は）ありません」と彼女は述べた。「私たちが健康や環境よりもデジタルデータや消費者保護を重視するということは、私たちにとって何を意味するのでしょうか？」

現在、農薬の安全性研究は企業によって委託され、費用が支払われています。ミー氏とルデン氏は、利益相反を防ぐために調査は規制当局から委託され、費用は企業から回収されるべきだと提案した。

「（ミーとルデンは）企業が研究を行うべきではないと主張し、問題の根本を本当に見つけている」とロジャー氏は語った。「部屋にいる象です。」

Efsaの広報担当者は、「EUの農薬規制制度では、安全性を証明する責任は自社製品を市場に投入しようとする企業にある」と述べた。安全性研究の通知に関するより厳しいEU規則が2021年3月から適用されるようになり、企業は委託されたすべての研究を当局に通知する必要があり、たとえ有害な結果が見つからなかったとみなされる場合でも研究を保留することはできないことを意味する。

しかし、ペスティサイド・アクション・ネットワーク・ヨーロッパの科学・政策責任者、アンジェリキ・リシマチョウ氏は、「つまり、すでに市場に出ているすべての農薬は再承認されるまで検査されないことを意味しており、再承認には10年か15年、場合によってはそれ以上かかる可能性がある」と述べた。。」それまでの間、農薬の使用は引き続き承認されると彼女は述べた。

ルデン氏は、「証拠の差し控えがDNT研究や農薬に限定されていると信じる理由は、我々が認識している限りではない」と述べた。同氏は、タバコとPFAS（「永遠の化学物質」）の事例は、企業が毒性に関する情報を一般に公開しなかった過去の例であると述べた。

#pesticidesecrets の記事は、ドイツの Bayerischer Rundfunk/ARD および Der Spiegel、スイスの SRF、およびフランスの Le Monde と協力して報道されました。

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