低侵襲結腸直腸手術後の鎮痛に対する局所麻酔薬ゲル注入キットの有効性：開腹手術

Scientific Reports volume 12、記事番号: 17429 (2022) この記事を引用

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局所麻酔による持続的創傷注入は、腹腔鏡下結腸直腸手術後の術後疼痛を軽減する効果的な方法です。 しかし、ほとんどの皮下局所麻酔は持続注射によって行われるため、患者にとっては不便な場合があります。 この研究では、腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける患者を対象に、ポロクサマー 407 ベースのロピバカイン ハイドロゲル (Gel) を切開部位に局所塗布することによる術後鎮痛効果と持続注入型ロピバカイン投与 (On-Q) の有効性を比較しました。 この前向き無作為化非劣性研究には、切開長さ 3 ～ 6 cm の腹腔鏡下結腸直腸手術を受けた 61 人の患者が含まれていました。 61 人の患者全員が、Gel グループ（ポロクサマー 407 ベースの 0.75% ロピバカイン、22.5 mg）または On-Q グループ（0.2% ロピバカイン、4 mg/時間、2 日間）にランダムに割り当てられました。 術後の鎮痛は、静脈内患者管理鎮痛法 (IV-PCA) によりすべての患者で誘発されました。 手術後 72 時間評価された転帰測定には、IV-PCA 経由で消費されたフェンタニルの総量 (主要評価項目)、救済鎮痛剤 (ペチジン) の量、および数値評価スケール (NRS) を使用して評価された術後の痛みの強さが含まれていました。 ) [副次エンドポイント]。 ゲルは 31 人の患者に投与され、On-Q は 30 人の患者に使用されました。 2 つのグループ間でフェンタニルの総使用量に有意差はありませんでした (ゲル グループ、1623.98 mcg、On-Q グループ、1595.12 mcg、P = 0.806)。 また、鎮痛薬の使用頻度（P = 0.213）やNRSスコア（術後6時間、P = 0.860、24時間、P = 0.333、48時間、P = 0.168、72時間、P）にも有意差はなかった。 = 0.655) は 2 つのグループ間で異なります。 したがって、手術部位に局所麻酔薬を継続的に送達するゲルは、腹腔鏡下結腸直腸手術における正中切開の鎮痛および鎮痛に効果的なデバイスと考えられます。

腹腔鏡下結腸直腸手術を含むほとんどの外科手術では、術後の痛みが一般的です1。 現在、腹膜前注入、硬膜外鎮痛、静脈内鎮痛などの集学的鎮痛法が、手術に関連した痛みを管理するために広く使用されています。 局所麻酔技術は、多くの場合、術直後の切開部の痛みを管理する最も効果的な方法です1、2、3、4。 これらの局所麻酔技術のうち、持続創傷注入 (CWI) は、術後の切開部の急性疼痛を軽減するためのオピオイド節約法として手術中によく使用され、いくつかの研究で多くの利点があることが示されています 1、2、3、4。 ランダム化比較試験の体系的レビューでは、局所麻酔による術後の傷への注入が術後の痛みとそれに伴うオピオイドの使用を軽減できることが実証されました5。 これらの発見は、成人の結腸直腸切除術における正中開腹術後の術後疼痛に対する局所麻酔薬としてのCWIの使用に関する最近のコクランデータベースレビューによって裏付けられました6。

CWI を介して局所麻酔薬（ロピバカインなど）を投与する 1 つの方法は、On-Q システム（On-Q）です。 腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける患者において、On-Q は術後の急性疼痛を制御し、それに伴うオピオイド鎮痛薬の使用を減らすことが示されています3。 CWI には利点もありますが、腹膜と筋膜の間に最初にカテーテルを挿入し、その後手術の数日後にカテーテルを除去するプロセスが含まれるため、特定の合併症が伴います。これにより、カテーテルから薬剤が漏れ、 On-Qポンプの故障7、8、9、10。 したがって、手術後の患者の不快感や不都合を軽減できるため、より簡単に適用できる鎮痛製品が求められています。

この研究では、局所的なポロクサマー 407 (P407) ベースのロピバカイン ハイドロゲル (以下、ゲルと呼びます) の有効性を評価しました。 ハイドロゲルとロピバカインを混合した後、安定した局所麻酔薬を維持します。 この製品は室温で液体の状態から体温でゲルに変化するため、腹膜と筋膜の間の傷に（カテーテル注射を必要とせずに）簡単に塗布できます。 この確認臨床研究の目的は、低侵襲結腸直腸手術を受ける患者の切開部位における術後疼痛緩和に対する Gel と On-Q の有効性を比較することでした。

図 1 に研究のフローチャートを示します。 研究に参加するためにスクリーニングされた68人の患者のうち、6人は不適格、同意の撤回、または手術のキャンセルにより無作為化から除外された。 したがって、62 人の患者が 2 つの研究治療グループにランダムに (1:1) 割り当てられました。 On-Q グループの 1 人の患者は追跡調査ができなかったため、最終解析から除外されました。 その結果、最終解析は、Gel グループの患者 31 名と On-Q グループの患者 30 名を対象に実施されました (図 1)。 表 1 は、2 つのグループ間の年齢、性別、BMI、および基礎疾患の分布を示しています。 年齢中央値が Gel 群と On-Q 群で有意に低かったこと (55 歳 vs 61 歳、P = 0.036) を除けば、2 つの治療群はバランスが取れていました。

研究の流れ図。

一次有効性を評価するために、2 つの患者グループ間で術後の PCA フェンタニル総摂取量を比較しました。 患者の PCA フェンタニル摂取量を 6 時間、24 時間、48 時間、および 72 時間後に評価しました。 Gel 群と On-Q 群の術後総 PCA フェンタニル消費量の平均は、6 時間で 168.10 ± 55.25 mcg と 169.60 ± 66.17 mcg、24 時間で 613.50 ± 219.97 mcg と 628.50 ± 225.71 mcg、1165.00 ± 367 でした。 60μgと1153.86 48時間で±368.28mcg、72時間で1637.48±547.48mcgと1597.44±430.81mcg。 これらのデータに基づいて、総使用量は、Gel グループでは 1623.98 ± 500.73 mcg、On-Q グループでは 1595.12 ± 407.98 mcg と計算されました (表 2)。 結果間の差異は統計的に有意ではありませんでした (P = 0.806) (図 2)。

消費されたフェンタニルの量。

この研究では、副次的結果であるペチジンという薬剤の使用頻度も比較されました。 患者が治療薬を使用した回数は、前述の PCA フェンタニルの使用と同時に測定されました。 結果を図 3 に示します。2 つのグループ間でペチジンの使用頻度に有意な差はありませんでした。

消費されたレスキュー鎮痛剤の量。

前述のPCAフェンタニル使用量とペチジン投与頻度の評価と同時に、患者の痛みの程度を評価するNRS（Numeric Rating Scale）スコアも測定した。 それぞれの時点で 2 つの患者グループ間の NRS スコアを比較したところ、有意な差は明らかになりませんでした。 具体的な数値を図4に示します。

数値評価スケールのスコア。

2 つのグループの患者の手術および術後の転帰を表 3 に報告します。ほとんどの手術は従来の腹腔鏡アプローチによって行われました。 2 つのグループ間で使用された手術方法に有意差はありませんでした (P = 0.841)。 原発腫瘍の位置、手術時間、麻酔時間、推定失血量などの他の変数に関しては、2 つのグループ間で統計的に有意な差はありませんでした。 Gel 群の患者と比較して、On-Q 群の患者の平均在院日数は有意に長くなりました (7.2 ± 1.6 日 vs. 8.4 ± 2.8 日、P = 0.045)。 On-Q グループの 1 人の患者は慢性便秘のため手術を受け、術後の腸閉塞により 18 日間の長期入院となりました。 ゲル群の患者 1 人には傷漿腫があり、病棟で簡単な包帯で治療されました。 ゲルとの関連性は不明でした。

私たちの知る限り、これは、腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける患者におけるジェル（P407ベースのロピバカインヒドロゲル、手術部位への局所麻酔薬の継続的送達）とOn-Qの有効性を比較した最初の研究でした。 この研究では、Gel は On-Q と比較して、一次アウトカム (術後 72 時間までの IV-PCA フェンタニル使用量) と二次アウトカム (救急薬 [ペチジン] と疼痛スコア) に有意差を示さなかった。 On-Q の使用にはカテーテルの挿入が必要であり、患者は術後一定期間 (通常 3 日間) 製品の投与を継続する必要があり、カテーテルの抜去を行う必要があるため、これらの所見は臨床的および実用的な観点から意味があります。患者がまだ入院している間。 対照的に、ジェルは手術後に簡単に塗布でき、回復後に製品を取り付けたり取り外したりする必要はありません。

鎮痛の分野における多くの進歩にもかかわらず、術後の痛みは依然として患者にとって大きな懸念事項である11。 腹部手術は、腹部切開による術後の痛みを伴うことが特に知られています12、13。 したがって、腹部切開による術後の痛みを軽減するために、多くの鎮痛剤および麻酔薬が研究されてきました。 麻酔薬の持続注入は広く適用されている方法 14,15,16 であり、ロピバカインの持続注入により術後の痛みを軽減できることが複数の研究で示されています 1,17,18。 しかし、これまでに開発された鎮痛装置は患者への適用が難しく、手術時間が長くなるという欠点がありました。 たとえば、On-Q などの輸液ポンプは、組み立てと使用の両方のトレーニングが必要です。 したがって、通常は熟練した医療従事者が使用する必要があります。

これらの欠点を克服し、患者が術後の痛みを軽減できるよう、局所麻酔薬と混合することで手術切開部に簡単かつ直接塗布できるジェルタイプの注入キットを開発しました。 この研究の結果に示されているように、ゲルを使用した腹腔鏡下結腸直腸手術から回復した患者は、オンゲルを使用した患者と比較して、PCAフェンタニルの総使用量、救急薬（ペチジン）の量、または痛みの程度において術後の有意な差を示さなかった。 Qシステム。 さらに、Gel グループで使用されたロピバカインの総用量は 22.5 mg で、これは On-Q グループで使用された 192 mg の用量よりも著しく少なかった。 このように、On-Q と比較して、本ジェルは患者への適用が容易であり、カテーテル抜去や尿道排出による患者の不便もなく、少ないロピバカインで同等の鎮痛効果が得られるという有意義な結果が得られました。ロピバカイン。

この研究にはいくつかの長所と限界がありました。 第一に、外科的介入の性質により、患者と研究者が治療の割り当てについて盲目にされることができず、研究にバイアス要素が導入される可能性がありました。 ただし、ランダム化プロセスを通じて選択バイアスは最小限に抑えられました。 それにもかかわらず、Gel 群の患者の年齢中央値は On-Q 群よりも大幅に低く、これはおそらく不適切なランダム化を反映していると考えられます。 さらに、この研究は、術後の急性疼痛に関連する短期転帰（例、IV-PCAによるフェンタニルの量、主観的疼痛のレベル、救急薬の使用）に焦点を当てた。 最初の排便までの時間、歩行、睡眠と回復の質など、その他の結果の尺度をより長期間にわたって測定すれば、術後 72 時間以降のジェルの有効性についてより広範な全体像が得られるでしょう。 将来の大規模な確認研究の計画には、これらの考慮事項が組み込まれる予定です。

この確認用のランダム化臨床試験では、ロピバカインの使用量を大幅に減らしながら、腹腔鏡下結腸直腸手術後の急性術後疼痛の制御において、ゲルが少なくとも On-Q と同等の効果があることが示されました。 どちらの製品も安全で忍容性が高いと考えられています。 しかし、ジェルは使いやすいため、手術後の患者の不快感を軽減しながら、On-Q に伴う欠点の一部を克服します。 したがって、このゲルは、腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける患者の正中切開の鎮痛および鎮痛に効果的な方法であると考えられます。

2018年3月から2018年12月までに韓国ソウルのサムスン医療センターで低侵襲結腸直腸手術を受けた患者が本研究の対象者として選ばれた。 低侵襲手術には、従来の腹腔鏡手術、単切開腹腔鏡手術、およびロボット手術が含まれます。 対象基準は次のとおりであった: 19 歳以上の患者で、術前検査で臨床的に重大な異常所見がなく、切開長が 3 ～ 6 cm と予想される低侵襲手術を受け、患者管理の鎮痛法を使用できる患者 ( PCA）デバイス。 ロピバカインまたはその他の局所アミド麻酔薬に対して過敏症（または過敏症の病歴）のある患者、局所で緊急手術を受けた患者または敗血症状態の患者、精神疾患を患っている患者、薬物や鎮痛剤を服用していた患者肝硬変、腎不全、心筋症などの重篤な併存疾患のある患者は除外された。 この研究はサムスン医療センターの治験審査委員会（IRB）によって承認され（IRB No.2018-01-109）、試験に参加するすべての被験者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。 この研究は、関連するすべてのガイドラインおよび規制に従って実施されました。 この試験は臨床研究情報サービス（CRIS）に登録された（cris.nih.go.kr; KCT0006079、Hee Cheol Kim、2021年3月3日）。 この研究は厚生省から研究費を受けていないため、研究前にCRISに登録する義務はありませんでした。 推奨に従い、研究開始後に臨床研究を CRIS に登録しました。

これは非盲検、並行、無作為化、非劣性臨床研究でした。 ゲルと On-Q システム、および適用技術の説明は、以前に報告されています 19。 ジェルと On-Q の塗布は、腹腔内手術の完了と傷の縫合の過程で、手術中に行われました。 ゲルパッケージは、ゲルが事前に充填されたシリンジ 1 つ、シリンジコネクタ 1 つ、およびロピバカイン用の空のシリンジ 1 つで構成されていました (図 5)。 最初に、空のシリンジに 3 mL の 0.75% ロピバカインを充填し、その後、このシリンジを、コネクタを使用してゲルがあらかじめ充填されたシリンジに接続しました。 次に、シリンジの両側を繰り返し押すことにより、ゲルとロピバカインの混合物 6 mL が容易に得られました。 実験グループの場合、ポロクサマー 407 ベースのロピバカイン ハイドロゲルは、0.75% ロピバカイン (3 mL、総用量 22.5 mg) と製品を構成するゲル 6 mL を混合した後、腹膜と筋膜の間に適用されました (図 6)。

ゲル、コネクタ、ロピバカイン用の空のシリンジで構成されるゲル パッケージ。

創傷部位にジェルを塗布します。

比較器グループの場合、On-Q システムは 25 mm の銀 19 コーティングされたカテーテルと連続 PCA ポンプで構成されていました。 対照群では、6.5cmのカテーテルを介して腹膜と筋膜の間にカテーテルを挿入し、0.2％ロピバカイン（96mL［流量：2mL/時間］総投与量192mg）を含む注入ポンプに接続した（図7）。

On-Q システム手順。

手術直後、両方のグループは、手動輸液ポンプ（モデル M1015M、Woo Young Medical Co. Ltd.、忠北、共和国）を介して送達される静脈内 PCA（フェンタニル 30 mL [1500 mcg] および生理食塩水 70 mL）を同時に投与されました。韓国のもの）。 PCAの総量は100mL、流量は1.0mL/時間、ボーラス量は1.0mL、ロックアウト時間は15分に設定した。 患者が痛みを訴えた場合（NRS スコア ≤ 4）、術後 72 時間までは救急薬（ペチジン 25 または 50 mg）の投与が許可されました。

患者は、ランダム化表に従って実験グループ (Gel) またはアクティブ比較グループ (On-Q) のいずれかに割り当てられました。 患者の割り当てで生じる可能性のある偏りを軽減し、2 つのグループの比較可能性を高めるために、ランダム化 (1:1 の比率) が実行されました。 ブロックのランダム化は、Microsoft Excel (Microsoft Excel 2019 MSO 16.0.10389.20033) のランダム関数 (RAND) を使用して、1 人あたり小数点以下 4 桁の乱数を生成することによって実行されました。 各課題の封筒は封をされて調査員に届けられました。 被験者番号は臨床検査室によって割り当てられ、封筒は研究を担当する臨床試験コーディネーターによって開封されました。 患者と研究者は治療の割り当てについて知らされていませんでした。

使用した PCA フェンタニルの量、使用した救済鎮痛薬 (ペチジン) の量、および疼痛スコア (NRS; 0 ～ 10 スケール、0 は痛みがないこと、10 は想像できる最悪の痛みを表す) は 6、24、48、そして術後72時間。 血圧、脈拍数、体温、全血球計算、プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間、血清検査データ（グルコース、血中尿素窒素、総​​タンパク質、アルブミン、ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、およびアルカリホスファターゼレベルを含む） ) 副作用の発生を捕捉するために、手術後 48 時間、72 時間、および 8 日±4 日に測定されました。

主要評価項目は、両治療群における手術後 72 時間までの IV-PCA で使用されたフェンタニルの平均総消費量でした。 副次評価項目は、術後 6、24、48、および 72 時間の疼痛スコア (NRS) と同様に、使用された救済鎮痛剤 (ペチジン) の量でした。 入院期間中、有害事象の発生を監視した。 バイタルサインと臨床検査に関するデータが収集され、安全性の結果が評価されました。

入院期間中、有害事象の注意深くモニタリングが行われました。 上記のバイタルサインおよび臨床検査結果に関するデータが収集および分析され、安全性が評価されました。

この研究は、非劣性仮説に基づいて主要アウトカムの非劣性を決定するように設計されました20。 以前の研究 3,17,21 によると、Gel 治療群と On-Q 治療群の間の 72 時間の PCA フェンタニル使用量の最大平均差は 409.96 mcg であり、術後 72 時間までに使用されたフェンタニル総量の平均差は、Gel 治療群と On-Q 治療群の間で 409.96 mcg でした。 2つのグループは394.80 mcgでした。 非劣性マージン (197.4 mcg) は、保守的に 394.80 mcg の半分に設定されました。 この値に基づいて、ドロップアウト率 10%、タイプ 1 エラー 2.5%、検出力 80% を含む 62 人の患者が必要であると計算されました。

この調査では、すべての分析に SPSS for Windows バージョン 27.0 (SPSS、イリノイ州シカゴ) を使用しました。 カイ二乗検定、フィッシャーの直接確率検定、独立した 2 標本 t 検定、またはマン・ホイットニー U 検定（正規性の仮定が満たされない場合）を使用して、2 つの治療グループ間の差異を分析しました。 多重比較の場合、反復測定分散分析 (ANOVA) によって分析が実行され、ポイントツーポイント比較について事後テストが確認されました。 2 グループ効果検定は統計的に有意ではなかったため、独立した 2 サンプル t 検定を追加して各時点で 2 つのグループを比較し、ボンフェローニ補正法を使用して有意水準を補正しました。 p 値が 0.05 未満の場合、結果は統計的に有意であるとみなされました。

この研究はサムスン医療センターの治験審査委員会（IRB）によって承認され（IRB No.2018-01-109）、試験に参加するすべての被験者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。 この試験は患者登録前に登録されました（cris.nih.go.kr; KCT0006079、Hee Cheol Kim、2021年3月3日）。

この研究はサムスン医療センターの治験審査委員会（IRB）によって承認され（IRB No.2018-01-109）、試験に参加するすべての被験者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。

現在の研究中に使用および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。

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この試験は、韓国城南市の Genewel Co., Ltd. によって後援されました。 関与した患者、研究者、研究チームに感謝します。 著者らの指導の下、Genewel Co., Ltd.からの資金提供を受けて、ISMPP CMPP™、Content Ed Net の David P. Figgitt PhD によって専門的な医療執筆サポートが提供されました。

成均館大学医学部サムスン医療センター外科、81 Irwon-Ro、Gangnam-Gu、Seoul、06351、韓国

チョン・ギョンシン、イ・ウヨン、ソン・ヒョンユン、チョ・ヨンボム、ホ・ジョンウク、パク・ユナ、キム・ヒチョル

韓国、成均館大学医学部、サムスン医療センター、麻酔科および疼痛内科

チョン・ヒジュン＆シム・ウソグ

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研究デザイン: JKS、HCK、WSS データ収集: JKS、YAP、HJ データ分析と解釈: JKS、HCK、WYL 原稿作成: JKS、HCK、YBC 原稿編集: JKS、HCK、SHY 原稿レビュー: JKS、HCK、JWH

キム・ヒチョルさんへの手紙。

著者らは競合する利害関係を宣言していません。

シュプリンガー ネイチャーは、発行された地図および所属機関における管轄権の主張に関して中立を保ちます。

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Shin、JK、Jeong、H.、Lee、WY 他低侵襲結腸直腸手術後の鎮痛に対する局所麻酔薬ゲル注入キットの有効性: 非盲検ランダム化臨床試験。 Sci Rep 12、17429 (2022)。 https://doi.org/10.1038/s41598-022-22454-z

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受信日: 2022 年 4 月 2 日

受理日: 2022 年 10 月 14 日

公開日: 2022 年 10 月 19 日

DOI: https://doi.org/10.1038/s41598-022-22454-z

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