ELAINE 1 の試験結果が第 4 回国際リキッドバイオプシー学会で発表

ESR1 変異におけるラソフォキシフェンの評価 (ELAINE 1) フェーズ 2 研究からの追加の結果が、マイアミで開催された国際リキッドバイオプシー学会 (ISLB) の第 4 回年次総会で発表されました。 ラソフォキシフェンは、骨の健康と乳がん予防の可能性に利点をもたらす研究中の非ステロイド性選択的エストロゲン受容体調節因子 (SERM) です。

エストロゲン受容体の変異におけるラソフォキシフェンのバイオアベイラビリティーと活性は、ESR1変異により内分泌抵抗性を獲得した患者にとって潜在的に有望である可能性があり、これは転移性疾患やアンメットメディカルニーズの高い分野で一般的な所見である。 ESR1変異に対するこの薬の新たな活性がデューク大学で発見された。 この治験薬はセルモニックス・ファーマシューティカルズによって開発されている。

局所進行性または転移性ER+/HER2-乳がんを患う閉経後の女性を対象に、経口ラソフォキシフェンと現在の標準治療である筋肉内フルベストラント（Faslodex; AstraZeneca）の有効性と安全性を評価する非盲検試験（NCT03781063）の初期結果(mBC) と ESR1 変異は、2022 年 9 月 10 日にフランスのパリで開催された欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) 2022 大会の最新口頭発表で発表されました。

研究結果は、高いESR1変異レベルの潜在的な予測的臨床的役割を検討したポスターで発表された。 研究者らは、ラソフォキシフェンまたはフルベストラントによる治療後の変異対立遺伝子画分 (MAF) ctDNA 動態を評価しました。 主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）でした。 臨床利益率 (CBR) も評価されました。

「ELAINE 1 研究のデータを分析したところ、ラソフォキシフェンは ESR1 変異体の発現を減少させ、ベースラインの MAF とは関係なく、数値的にはラソフォキシフェンの方が有利な有効性を示しました」と、国際リキッドバイオプシー学会 (ISLB) の元会長であるマッシモ クリストファニリ医師は述べました。ポスター発表の共著者。

「内分泌療法の選択におけるESR1変異体MAFの予測的役割を確認するには、将来的により大規模な試験が必要である」と同氏は付け加えた。

ハイライト:

事前に指定されていない追加の探索的分析がポスターに含まれています。

「私たちのELAINE 1研究の結果は、アロマターゼ阻害剤などの内分泌療法に対する抵抗性が増し、予後不良となっている乳がん患者の大部分集団（ESR1変異を持つ患者）に対するラソフォキシフェンの開発継続に対する非常に強力な根拠を提供するものである。 」と、セルモニックスの創設者兼最高経営責任者であり、ポスターの共著者であるデビッド・ポートマン医学博士は述べています。

「この探索的分析では、ラソフォキシフェンはフルベストラントと比較して、ベースラインMAFに関係なくESR1変異体ctDNAを減少させました。リキッドバイオプシーctDNA技術は、これらの興味深い発見をさらに調査するために今後のラソフォキシフェン研究でも引き続き使用され、我々は、ctDNAの価値をさらに検証することを期待しています」大規模な第 3 相登録試験であり、2023 年の第 1 四半期に開始する予定です。」

臨床試験ESR1 変異を伴う進行性または転移性 ER+/HER2- 乳がんにおけるラソフォキシフェンとフルベストラントの評価 – NCT03781063

処方情報のハイライトフルベストラント（ファスロデックス、アストラゼネカ）【処方情報】

参照 [1] マサチューセッツ州クリストファニリラソフォキシフェンはESR1変異対立遺伝子の割合を減少させ、転移性乳がんにおいてフルベストラントと比較して臨床的利益をもたらしました：ELAINE 1試験。 ポスター 38/ 国際リキッドバイオプシー学会 (ISLB) の第 4 回年次総会。

アイキャッチ画像 ：乳がんの母親を励ます。 2018-2020 Fotolia/Adobe。 許可を得て使用しています。