医薬品開発および製造における新技術: The Medicine Maker Innovation Awards 2022

ライト、カメラ、封筒。 そして勝者は…

2022 年 12 月 12 日 | 11 分で読めます | テクノロジー

12 月になりました。つまり、The Medicine Maker が、コミュニティから推薦された 2022 年の医薬品開発と製造における最も革新的な新技術を紹介する時期が来たことを意味します。

しかし、祝賀会はまだ終わっていません。これらのイノベーションのどれが本当に最高のものであるかを決めることもできます。 ここでお気に入りのテクノロジーに投票してください。

投票は 2023 年 3 月 16 日に締め切られ、優勝企業は 2023 年版の The Medicine Maker でイノベーションの背後にあるストーリーを共有します。

それではさっそく、2022 年の候補リストを見てみましょう…

注射用グレードのポリアミノ酸ベースの溶解性向上賦形剤

Lubrizol Life Science Health が製造

過去 20 年間に非経口用途に導入された数少ない溶解性向上賦形剤の 1 つであるアピソレックス ポリマーは、簡単で拡張可能な製剤技術を使用しています。 賦形剤は、API の溶解度を高めるために使用される一般的に適用可能なミセル技術であり、疎水性 API の溶解度を 50,000 倍以上増加させることができます。 製造を合理化し、高いカプセル化率で API 損失を最小限に抑えることを目的として、シンプルな配合技術で機能するように設計されています。 わずか数種類の成分を使用するだけで、製剤担当者は迅速に溶解、混合、滅菌濾過、凍結乾燥して注射可能な API を得ることができます。 凍結乾燥すると、賦形剤を使用した医薬品は 30 秒以内に生理食塩水に戻ります。 Apisolex ポリマーは、より高い薬物負荷も提供します。API:可溶化剤の比率は、代替品の 1:100 と比較して、最大 40:100 です。

2019年に、非経口製剤はFDAによって承認された新しい分子実体（NME）の42パーセントを占めました。 製薬会社が患者中心の要求とパーソナライゼーションの増加に応えようとするにつれ、非経口製剤の数は増加する可能性が高く、そのため、505(b)(2) 経路を介した API の再製剤化と再利用の促進に役立つ賦形剤が医薬品に重大な影響を与える可能性があります。発達。 もっと詳しく知る

遺伝子、クローン、バリアントライブラリの合成を加速する合成生物学ワークステーション

テレシスバイオ社製

BioXp 9600 は、同社の BioXp システム プラットフォーム上に構築されており、デジタル シーケンスからの自動化された迅速なハイスループットの生物学的合成を可能にすることで、設計、構築、テストの反復的な製品開発サイクルをさらに加速します。 BioXp システムは、ハンズフリーで高忠実度の DNA アセンブリ、クローニング、増幅、mRNA 合成を 1 回の自動実行で実行できるため、生産性が向上し、所要時間が数週間から数日に短縮され、一晩で最大 96 サンプルのスループットが向上します。

感染症に対する mRNA ワクチン候補を特定する RNAimmune Inc. のケーススタディで、アソシエイト ディレクターの David Brown 氏は、BioXp プラットフォームが発見プロセスをさらに最適化した方法を共有しました。 特定されたボトルネックの 1 つは、候補者を迅速にスクリーニングするための合成構築物の構築または取得に関係しており、「BioXp 自動システムを使用することで、スクリーニング プロセスの速度とスループットを向上させることができました」と Brown 氏は述べています。 もっと詳しく知る

二重特異性抗体製造における軽鎖と重鎖のミスペアリングの課題を解決する

ロンザがプロデュース

二重特異性抗体 (bsAbs) の製造には、その発現と下流のプロセシングに関連した独特の、そしてほとんど未解決の課題が存在します。 bsAb は 2 つの異なる重鎖と軽鎖を含むため、組み立て中に複数の組み合わせが可能です。 発現中に軽鎖と重鎖の間で誤ったペアリングが発生すると、意図した種との類似性により最終製品から除去することが困難な、誤って組み立てられた不要な抗体種が生じる可能性があります。 bYlok テクノロジーは、ジスルフィド架橋の 1 つの位置の調整に依存しており、これにより正しいヘテロダイマー種の形成が大幅に促進され、mAb のようなアプローチで 95% 正確な重鎖および軽鎖の正確なペアリングが実現されます。

生成された bsAb は、収量、安定性、免疫原性、機能性などの重要な特性において親抗体を模倣します。 天然に存在する抗体とは対照的に、bsAb は 2 つの異なるタイプの抗原に同時に結合できるため、正確なターゲティング、より高い効力、および臨床抵抗の軽減が可能になります。 生物製剤パイプラインは進化し​​ており、2001 年以来、合計 273 の二重特異性分子が臨床現場に導入されることに成功しました。ロンザは、添加物を加えることなく bsAbs 分子を大規模に設計、開発、製造するという現在の市場全体の課題に応えて、bYlok テクノロジーを開発しました。コストと市場投入までの時間への影響。 このプラットフォームは、広く適用可能なプロセスを通じて技術的限界に対処し、次世代の最新医薬品の生産への道を開きます。 もっと詳しく知る

生体分子の精製をサポートするプレパックカラム

バイオ・ラッド・ラボラトリーズ社が製造

Foresight Pro CHT プレパックカラムは、生物学的医薬品の開発および生産のさまざまな段階にわたる下流のプロセス規模のクロマトグラフィー アプリケーションをサポートします。 これには、ワクチン、モノクローナル抗体、組換えタンパク質などのさまざまな精製および研磨アプリケーションが含まれます。

カラムには、生体分子の精製に使用される独自の分離特性を備えた硬質混合モード担体である CHT セラミック ハイドロキシアパタイト メディアがあらかじめ充填されています。 カラムはさまざまな直径とベッド容量があり、管理された ISO クラス 7 クリーンルームで製造されているため、GMP 対応です。 バイオ・ラッドによれば、このカラムは一貫した性能を発揮し、カラムの充填、適格性確認、検証の必要性がなくなり、初期段階と製造規模のプロセスの両方に使用できるとのことです。 もっと詳しく知る

GMP 準拠の細胞治療薬製造のためのカスタマイズ可能でスケーラブルなエレクトロポレーション システム

サーモフィッシャーサイエンティフィック社が製造

プログラム可能で柔軟なエレクトロポレーション条件を備えた CTS キセノン エレクトロポレーション システムにより、細胞療法開発者は、トランスフェクションが難しいさまざまな細胞タイプやペイロードを最適化できます。 ユーザーは複数のエレクトロポレーション条件を同時に最適化し、独自の細胞とペイロードの組み合わせに最適なエレクトロポレーション条件を特定できます。 理想的なプロトコルが特定されたら、システムを臨床製造モードに設定できます。 このシステムは、ベンチから診療所への移行が容易になるように特別に設計されています。

1000を超える細胞療法および遺伝子療法の候補者が臨床試験中であるため、医薬品サービスに対する需要が供給を上回る可能性が高いことを意味します。 Gibco CTS キセノン エレクトロポレーション システムは、研究者が製造上の課題を克服して、より多くの患者に細胞治療を提供するのに役立ちます。 非ウイルス遺伝子改変にモジュラーキセノンシステムを使用すると、細胞増殖などの時間のかかるプロセスを遺伝子導入などの迅速なプロセスから切り離すことができ、施設や機器の利用率が向上し、必要な資本投資が削減されます。 もっと詳しく知る

水簸によるよりクリーンな細胞集団

インヴテック社製

Korus は、穏やかな向流遠心分離を使用した水簸と細胞洗浄を特徴とする自家細胞治療用の閉鎖システムです。 このシステムは、下流の処理開発および商業生産に精製された細胞集団を提供します。これにより、標的細胞の回収率と純度が向上し、プロセス全体のパフォーマンスが向上するとインベテックは述べています。 同社によれば、標準的な洗浄で調製されたサンプルと比較して製造パフォーマンスが向上していることを示す裏付けデータがあるとのことです。

ダブルローター遠心分離機は、Korus が 1 回の実行で完全なロイコパックを生成できることを意味し、開発者は臨床開発を加速できます。 25 mL ～ 5 L の投入量範囲と効率的な実行時間により、自己療法の開発者はプロセス開発から商業生産までこのシステムを使用することもできます。 Korus はリンパ球を高純度レベルで溶出し、その結果、Dynabead 細胞選択の回収率や倍率拡大 (標準的な洗浄プロトコルと比較して) の向上など、下流のパフォーマンスが向上します。 そして、それは出発物質の変動の影響を軽減し、製造歩留まりの向上に貢献し、バッチ失敗のリスクを軽減し、これらすべてが将来の治療薬の潜在的な原価削減に貢献します。 もっと詳しく知る

製品の発火や爆発を不可能にする粉砕/微粉化プラットフォーム

フルウィット・エンジニアリング・ワークスが製作

強力な API から燃料やその他の多くの粉末成分に至るまで、多くの製品は、製品を必要な粒子サイズに粉砕するために必要な運動エネルギーにより、爆発、酸化、熱による損傷を受けやすくなっています。 強力な API は、取り扱い中に従業員を危険にさらす可能性もあります。 したがって、製造業者は封じ込め措置を講じる義務があります。 ピンミル PMV-320 では、粉砕プロセス全体が真空 (負圧雰囲気) 内で行われ、製品の発火、加熱、酸化に十分な空気が遮断されます。 負圧雰囲気により、高価で複雑なセキュリティ対策を講じることなく、プロセスを簡単に封じ込めることができます。 さらに、200 m/s を超える速度で旋回するにもかかわらず、そのプロセスはほぼ無音であるため、ユーザーは聴覚保護具を使用する必要がなくなります。

フルウィット氏は、爆発リスクを軽減するために大量の窒素ガスを必要としないターンキーソリューションにより、このシステムにより安全性が向上すると同時に、熱と酸化を回避して医薬品の活性特性を維持できると主張しています。 もっと詳しく知る

自動化された機能的なクローズドセル拡張システム

テルモ血液細胞技術社が製造

Quantum Flex を使用すると、高度な治療法開発者は、本格的な製造に使用するのと同じプラットフォーム上で初期のプロセス開発を完了できるだけでなく、細胞が増殖する細胞培養環境を構築することもできます。 バイオリアクター プラットフォームは、複数のシステムへのプロトコルの展開を容易にする高度なソフトウェアを内蔵し、細胞増殖に最適な条件を提供します。 初期および後期段階の研究者から商業化された開発者に至るまで、誰もが最高品質の原材料にアクセスできるようになります。 このプラットフォームは、複数のサイズのバイオリアクターにわたって、ウイルスベクターやエクソソームの生産だけでなく、自己および同種異系のアプリケーションを進めるための柔軟性を備えています。

このシステムにはテルモ BCT 中空糸灌流技術が組み込まれており、細胞が新鮮な培地に継続的にアクセスし、老廃物を除去し、ガス交換できる細胞培養環境を提供し、増殖に最適な条件を確保します。 また、このソフトウェアは、ユーザー認証、バッチ記録、およびフリート管理機能を備えた cGMP 準拠をサポートしており、複数のシステムにプロトコルを簡単に導入できます。 もっと詳しく知る

特注のカラムを備えたベンチスケール マルチカラム クロマトグラフィー システム

東ソーバイオサイエンス社製

Octave BIO は、モジュール設計と追加機能を備えた包括的で汎用性の高いマルチカラム クロマトグラフィー (MCC) システムであり、連続精製を含むさまざまなプロセス スケール、実装、およびアプリケーションをサポートします。 特に、MCC テクノロジーにより、プロセス樹脂とバッファーの節約、その他の利点が可能になります。

Octave BIO と並んで、同社は、MCC の速い流量と短い滞留時間向けに最適化された、標準的な短いベッド高さで設計されたプレパックカラムのセットである SkillPak BIO も発売しました。 東ソーバイオサイエンスは精製工程の強化と最適化への総合的なアプローチを提供するためにこの2つの製品を一緒に発売し、最終的には企業が効率を向上させながら運営コストと資本コストを削減できるように支援したいと考えているが、これはどちらも患者の生物学的製剤コストを下げるための前提条件である。 もっと詳しく知る

以前は測定できなかった分析物の分析のための同時電荷検出

サーモフィッシャーサイエンティフィック社が製造

Thermo Scientific Q Exactive UHMR ハイブリッド四重極オービトラップ質量分析計に電荷検出機能を装備することで、Thermo Scientific ダイレクト マス テクノロジー モードにより、単一スペクトル内の数百、さらには数千の個々のイオンの直接質量測定が可能になります。 この機能により、研究室は複数の荷電成分の複雑で不均一な混合物の質量を測定し、プロテオフォーム、生物療法、および次世代医薬品モダリティについての新たな洞察を解き放つことができます。

同社によれば、この技術により、高度に改変されたプロテオフォームの解決から、大きな抗体と薬物の複合体における小さな変化の解明に至るまで、かつては不可能だった研究が可能になるという。 つまり、このソリューションは直接的で正確な質量測定を提供し、複雑すぎて従来の方法では解決できないタンパク質複合体や生物療法の解読に役立ちます。 もっと詳しく知る

カスタムウイルスベクター製造のエンジニアリングサービス

ポリプラス社製

Polyplus のトランスジーン プラスミド エンジニアリング サービスは、完全にカスタマイズ可能なスクラッチ エンジニアリング プラスミドをわずか 2 週間で提供できます。 プラスミドは DNA ブリックのライブラリから新たに構築され、不要な DNA 配列を含む標準的なバックボーンの使用が除去されます。 オンライン プラスミド ポータル (D-Zyvec) を使用して、プラスミドを描画し、遺伝子治療で使用される目的の遺伝子の優先送達に基づいて設計、操作、および選択をモデル化します。 プラスミドが描画されると、Polyplus の専門家が実現可能性を評価し、設計を強化し、そのプロセスにクラス最高のプラスミドを提供します。 プラスミドは単独で使用することも、試薬やキットの補完物として使用することもできます。

このサービスは、ウイルスベクター業界が高度な治療薬製造のためのプロセス経済を最適化し、顧客が市場投入までのより野心的な目標を達成できるようにするために導入されました。 オペレーターは、ウイルスベクター生産用の生産細胞でトランスフェクションする前に導入遺伝子を設計および最適化できるため、より良いプロセス結果が保証され、市場投入までの時間が短縮されます。 もっと詳しく知る

MS/MS データ取得の感度が大幅に向上

サイエックス

Sciex の TOF 7600 システムの感度と Zeno SWATH DIA のダイナミック レンジを組み合わせることで、従来よりも最大 2 倍の細胞および血漿タンパク質の定量が可能になります。これは、存在量の少ない種にも適用できる大幅な段階的な変化です。 サンプルロードは 10 ng から開始され、実行時間は約 5 分に短縮され、プロテオームのカバー範囲の深さを損なうことなく、大規模なバイオマーカー研究を日常的なプロジェクトとして数週間で実行できます。 従来の SWATH DIA に比べてこの時間の短縮は、高品質のデータによってさらに増幅されます。

Zeno SWATH DIA の感度は、大幅に少ないサンプル負荷から多数のタンパク質を定量できることを意味します。 サンプル負荷が少ないと、大規模研究のコストが削減され、医薬品開発中の in vivo モデルからのサンプル消費が最小限に抑えられ、大規模な集団規模のサンプル収集方法の機会が生まれます。 この技術は、研究者が臨床検査の開発や新しい治療法の発見において、より多くの潜在的なバイオマーカーを発見できるように設計されています。 量が少なく、以前は検出できなかったタンパク質を多数定量できるということは、より多くの潜在的なバイオマーカーを検証に利用できることを意味します。 もっと詳しく知る

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2021/08/23 | サーモフィッシャーサイエンティフィックによる寄稿

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